GTE – Groupes d'étude des tumeurs endocrines

ETUDE DIAGNOSTIQUE COMPARATIVE MULTICENTRIQUE ET PROSPECTIVE DE LA TEP/TDM AU 68GA-DOTANOC ET DES PROCÉDURES D’IMAGERIE CONVENTIONNELLE (SCINTIGRAPHIE À L’OCTRÉOSCAN ET TDM/IRM) DANS LE BILAN DES TUMEURS ENDOCRINES GASTRO-ENTÉRO-PANCRÉATIQUES

Etude diagnostique comparative multicentrique et prospective de la TEP/TDM au ⁶⁸Ga-DOTANOC et des procédures d’imagerie conventionnelle (scintigraphie à l’OctréoScan et TDM / IRM) dans le bilan des tumeurs endocrines gastro-entéro-pancréatiques

Code de l’étude

BRD 11/5-K

Promoteur

CHU de Nantes

Tumeur éligible

TNE Gastro-Entéro-Pancréatiques

Type d’étude

Non randomisée, ouverte, prospective, d’imagerie diagnostique

Phase

Phase III

Nombre de patients à inclure

Contact

Catherine Ansquer, MD Mail Ansquer

Investigateur(s)

Catherine Ansquer, Olivier Couturier/ Vincent Rohmer (Angers), Caroline Rousseau (institut Gauducheau), Rachida Lebtahi/ Dominique Leguludec

Centres

CHU Nantes, Institut de cancérologie René Gauducheau Nantes, CHU d’Angers, Hôpital Beaujon /Bichat

Objectifs

Evaluer la sensibilité de détection de laTEP/TDMau⁶⁸Ga-DOTANOC dans le bilan initial ou la suspicion de récidive des TE-GEP.
Comparer les performances diagnostiquesde la TEP/TDM au ⁶⁸Ga-DOTANOC aux procédures d’imagerie fonctionnelle et morphologique actuellement réalisées dans les TE-GEP (scintigraphie à l’OctréoScan^® avec TEP/TDM, TDM haute résolution ±IRM et échoendoscopie).
Evaluer l’impact clinique de la TEP/TDM au ⁶⁸Ga-DOTANOC.
Confirmer la parfaite tolérance du ⁶⁸Ga-DOTANOC.

Critères d’inclusion

• Age supérieur à 18 ans
• Contraception efficace ou exclusion de grossesse par le dosage des Béta-HCG chez les femmes en âge de procréer
• Découverte fortuite de tumeurs évocatrices à l’imagerie conventionnelle bien documentée (scanner multi phase +/- IRM +/- écho-endoscopie) de TE-GEP éventuellement associés à des arguments cliniques ou biologiques évocateurs (élévation des marqueurs tumoraux) de TE-GEP
• Ou TE-GEP bien différenciée prouvée histologiquement (classification OMS 2010 dans le cadre du bilan d’extension initial
• Ou Suspicion de récidive ou de progression tumorale d’une TE-GEP bien différenciée sur l’imagerie conventionnelle ou au bilan biologique

Critères d’exclusion

• Néoplasie endocrinienne multiple
• TE-GEP peu ou pas différenciée
• Grossesse et allaitement
• Personnes protégées par la loi
• Agitation; impossibilité de tenir allonger immobile au moins 1 heure; Claustrophobie
• Mauvaise compliance prévisible ou impossibilité de se soumettre au suivi médical de l’essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques
• Traitement par radiothérapie, chimiothérapie ou autre traitement anti-tumoral dans les 6 semaines précédant les examens morphologiques et scintigraphiques. NB : en cas de traitement par analogues retard de la somatostatine, les scintigraphies seront réalisées 4 semaines après la dernière injection. Cependant un délai inférieur pourra être observé afin d’éviter de refaire les examens du bilan initial.
• Toute contre indication à l’injection d’un produit de contraste nécessaire pour la réalisation d’un scanner multiphase. Les patients ayant eu un scanner sans injection de produit de contraste ne pourront pas participer à l’étude